凱普生物B族鏈球菌核酸檢測試劑盒獲批上市
近日，凱普生物自主研發的B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械注冊證（國械注準20223400731），正式獲得國內上市許可。
GBS屬于條件致病性細菌，寄生于人類下消化道及泌尿生殖道。自20世紀70年代起，GBS已被證實為圍產期母嬰感染的主要致病菌之一。同時，GBS也是孕產婦生殖道感染的重要致病菌，可傳染給新生兒，最終可能導致新生兒敗血癥、肺炎、腦膜炎甚至死亡。
GBS流行病學特點[1,2]
GBS健康人群帶菌率可達15%-35%，攜帶者可能不會出現臨床癥狀，需要通過實驗室判斷GBS定植情況[3]。美國《圍產期B族鏈球菌感染篩查策略及防治指南》、我國《孕期B族鏈球菌感染的臨床共識》、《孕前和孕期保健指南（2018）》均建議孕婦孕35-37周進行GBS篩查，《預防圍產期B族鏈球菌?。ㄖ袊＜夜沧R（2021）》則強調對所有孕35~37周的孕婦進行GBS篩查。
GBS篩查臨床意義
·孕婦體內定植的GBS可在一定條件導致孕婦出現無癥狀菌尿、膀胱炎、腎盂腎炎、菌血癥、羊膜腔感染、肺炎、早產、產后子宮內膜炎及產后膿毒癥等疾病。此外，若不加以干預，50%[3]會垂直傳播至胎兒或新生兒，造成新生兒敗血癥和新生兒腦膜炎等；
·提高預防效率，節省資源，同時能夠大量減少不必要的抗生素使用；
·在分娩期對 GBS 篩查陽性的孕婦預防性使用抗生素，降低感染，顯著降低新生兒早發型GBS感染率和嚴重程度。
對GBS進行及時快速準確檢測是圍產期新生兒GBS感染預防措施中的關鍵環節。凱普B族鏈球菌核酸檢測試劑盒穩定性高、特異性強，在多重熒光PCR技術下，2小時就能完成檢測，特別適用于產程中孕婦GBS定植情況不明且無其他高危因素的快速篩查，更好助力圍產期GBS感染的篩查與管理。
注：
[1]Prevention of Perinatal Group B Streptococcal Disease Revised Guidelines from CDC, 2010.
[2]Puopolo KM, Lynfield R, Cummings JJ, et al. Management of Infants at Risk for Group B Streptococcal Disease [J]. Pediatrics, 2019, 144: e20191881.
[3]中華醫學會圍產醫學分會，中華醫學會婦產科學分會產科學組.預防圍產期B族鏈球菌病(中國)專家共識[J].中華圍產醫學雜志,2021,24(08):561-566.